Qualité

Toutes les installations de production et les procédures standard de Pharma Nord répondent aux exigences strictes des normes GMP (médicaments) et HACCP (compléments alimentaires). La raison est simple : la même équipe de production fabrique à la fois nos médicaments et nos compléments alimentaires.  Chaque collaborateur de production est formé pour suivre exactement les mêmes procédures en matière de qualité, d’hygiène et de documentation, du début à la fin du processus de production. Ainsi, nos collaborateurs n’ont pas à se demander quelles normes appliquer selon les situations. Une seule norme s’applique : la plus stricte de toutes.

Le département des matières premières réceptionne tous les matériaux nécessaires à la fabrication des produits finis : les principes actifs et les excipients utilisés pour la production des comprimés et des capsules. Les matériaux d’emballage y sont également réceptionnés.  

Approvisionnement 

Pharma Nord utilise uniquement des matières premières provenant de fournisseurs capables de répondre à nos exigences de qualité extrêmement élevées. Chaque matière première possède ses propres spécifications auxquelles elle doit répondre. Cela concerne non seulement les principes actifs, mais également les excipients et les matériaux d’emballage.  Le Quality Control Manager de Pharma Nord inspecte personnellement les sites de production de nos fournisseurs de principes actifs.  

 

Traçabilité complète  

Toutes les matières premières sont enregistrées et reçoivent un numéro de lot unique afin de pouvoir être tracées tout au long du processus de production.  

 

Quarantaine  

À leur arrivée, toutes les matières premières et tous les matériaux d’emballage sont placés dans notre zone de quarantaine. Cela permet de garantir que seuls les produits répondant aux spécifications établies peuvent être utilisés.  Après avoir été contrôlés et approuvés, ils peuvent être introduits dans le processus de production. Les matières premières qui ne répondent pas aux exigences sont retournées au fournisseur ou détruites.

Le laboratoire de Pharma Nord réalise en interne une grande partie des analyses nécessaires à la production de compléments alimentaires et de médicaments.  Même si nous accordons toute notre confiance à nos fournisseurs de matières premières, avec lesquels nous collaborons depuis de nombreuses années, nous effectuons systématiquement nos propres analyses à la réception des matières premières. Des échantillons sont également prélevés au cours du processus de fabrication. Ceux-ci sont examinés et analysés avec le même soin que les produits finis.  Certaines analyses nécessitant un équipement hautement spécialisé sont réalisées par des laboratoires externes accrédités.  

 

 

Des exigences strictes

Les compléments alimentaires et les médicaments sont contrôlés selon un plan d’analyse détaillé. Nous vérifions notamment que les capsules et les comprimés se dissolvent dans un délai déterminé afin que les substances actives puissent être correctement libérées et absorbées par l’organisme.  Nous contrôlons également que leur taille et leur poids correspondent aux spécifications établies.  Tous les compléments alimentaires fabriqués font régulièrement l’objet d’analyses de contrôle par échantillonnage. Pour les médicaments, chaque lot de production est soumis à une analyse de contrôle afin de vérifier qu’il répond aux spécifications requises.  

Tests de stabilité 

Tous les médicaments et les nouveaux compléments alimentaires sont soumis à des tests de stabilité afin de garantir que les principes actifs conservent leur teneur et leur efficacité jusqu’à la date de péremption du produit.  Ces tests sont réalisés dans des enceintes climatiques spécialement conçues, à une température et un taux d’humidité définis. Ils permettent de documenter la qualité des produits tout au long de leur durée de conservation.

Ce département est responsable de l’assurance qualité et du contrôle qualité. La personne responsable de cette fonction (Quality Control Manager) doit être indépendante du département de production. 

Certifications 

Pharma Nord est un fabricant certifié de compléments alimentaires et de médicaments. Nous appliquons toujours les exigences les plus strictes en matière de production de médicaments (GMP) et de compléments alimentaires (HACCP).

GMP signifie « Good Manufacturing Practice » (Bonnes Pratiques de Fabrication) et désigne un ensemble de procédures qui constituent la base de l’assurance qualité lors de la fabrication des médicaments et des principes actifs pharmaceutiques.  L’ensemble du personnel de production de Pharma Nord, y compris les collaborateurs du département des matières premières, est formé aux règles GMP. Cela comprend notamment des auto-inspections ainsi que des inspections externes.  En complément des normes GMP, Pharma Nord applique le système HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), basé sur l’analyse des risques et l’identification des points de contrôle critiques lors de la production de denrées alimentaires et de compléments alimentaires.  

 

 

Contrôles internes

Le département Qualité est notamment responsable du contrôle des matières premières, des produits semi-finis, des matériaux d’emballage et des produits finis.  Dans le cadre de ces procédures de contrôle, le département Qualité vérifie la documentation des lots, les résultats des contrôles ainsi que les résultats des analyses par rapport aux spécifications prédéfinies. Lorsque toutes les spécifications sont respectées, les produits sont libérés. Dans le cas contraire, ils sont détruits.  

Le département Qualité conserve pendant au moins six ans des échantillons de référence de chaque lot de matières premières et de produits finis. Ceux-ci peuvent être utilisés pour des analyses de contrôle par les autorités ou en cas de réclamation.  

Le département Qualité veille également à ce que chaque service réalise régulièrement des auto-inspections afin de garantir le respect des règles GMP et HACCP. Si nécessaire, il impose les modifications requises afin de maintenir à jour les systèmes d’assurance qualité.  

Contrôles externes  

En plus des auto-inspections réalisées par Pharma Nord, notre entreprise fait régulièrement l’objet de contrôles par des représentants de l’Agence danoise des médicaments et de l’Administration danoise des produits alimentaires et vétérinaires. Ceux-ci examinent attentivement notre documentation et inspectent également nos installations et nos procédures.  Nous accueillons également régulièrement certains de nos grands clients, qui viennent visiter nos installations.

Département des Affaires réglementaires

Tout fabricant de médicaments et de compléments alimentaires doit respecter de nombreuses réglementations, notamment lorsque les produits sont exportés et commercialisés dans différents pays. Le département des Affaires réglementaires de Pharma Nord est chargé de cette mission complexe.  

Un même produit, des réglementations différentes  

Notre département des Affaires réglementaires est responsable de l’enregistrement et de la notification de tous les produits Pharma Nord afin qu’ils puissent être commercialisés légalement dans les différents pays.  Il s’agit d’une tâche complexe, car il faut suivre les réglementations propres à chaque pays, déterminer si un produit est considéré comme un médicament ou comme un complément alimentaire et vérifier les quantités de substances actives autorisées.  Dans de nombreux cas, un même produit peut être commercialisé comme médicament dans un pays et comme complément alimentaire dans un autre.

Le département de production est le « cœur » de l’usine Pharma Nord à Vojens. C’est ici que les différentes matières premières sont transformées en comprimés et en capsules dans des conditions soigneusement contrôlées. Afin de garantir une traçabilité complète, tous les produits sont identifiés par un numéro de lot unique.  

 

 
 

 

Hygiène 

Avant d’entrer dans la zone de production, vous êtes accompagné vers un vestiaire où il vous est demandé d’enfiler une blouse blanche, une charlotte et des chaussures propres. Vous êtes également invité à vous laver soigneusement les mains.  L’ensemble de la zone de production est maintenu en légère surpression afin d’empêcher toute particule contaminante d’y pénétrer. Tout le personnel de production doit porter des gants à tout moment lorsqu’il intervient dans des processus de production impliquant un contact direct avec les produits, par exemple lors de la pesée et du conditionnement.  
 

Production des comprimés

La première salle est dédiée au mélange des ingrédients destinés à la fabrication des comprimés. Les différents ingrédients y sont mélangés conformément à une longue série de procédures standard, qui font l’objet de contrôles rigoureux tout au long du processus. Il s’agit d’une étape essentielle pour garantir que chaque comprimé respecte les mêmes spécifications.  La poudre ainsi préparée est ensuite placée dans un conteneur qui peut être transporté vers la machine suivante, où la poudre est comprimée pour former des comprimés. Ceux-ci sont ensuite recouverts d’une couche protectrice qui prolonge leur durée de conservation et les rend plus faciles à avaler.  Certains comprimés reçoivent une couleur spécifique, soit pour protéger les principes actifs, soit pour éviter toute confusion entre les différents produits.  

Production des capsules  

Le département de production fabrique également différents types de capsules. La spécialité de Pharma Nord est notamment la production de capsules molles en gélatine, disponibles sous différentes formes.  Les principes actifs sont mélangés dans une solution huileuse, puis enveloppés dans de la gélatine souple. Au cours de la production, le contenu est soigneusement mesuré et contrôlé. Nous veillons également à ce que l’enveloppe de gélatine présente la bonne épaisseur.  Toutes ces données sont documentées à des moments précis du processus de production, puis contrôlées par des prélèvements d’échantillons parmi les capsules produites, dans le laboratoire de Pharma Nord.  Une fois les capsules fabriquées, elles passent par une série de chambres servant de séchoirs. Elles sont ensuite recueillies dans de grands bacs en plastique et placées pendant un à deux jours dans un compartiment de séchage spécialement prévu à cet effet.  Les capsules séchées sont ensuite triées et celles qui présentent une forme ou une taille incorrecte sont éliminées. Le reste du lot est alors prêt à être conditionné dans de grands sacs en plastique. Jusqu’à la fin du contrôle qualité, ces sacs sont placés en quarantaine.  

Contrôles  

Pendant la production, plusieurs procédures de contrôle permettent de vérifier que tout se déroule comme prévu.  À la fin de chaque fabrication, les capsules ou les comprimés font l’objet de contrôles approfondis, notamment concernant leur poids, leur contenu, leur temps de dissolution, etc. Parallèlement, nous vérifions l’ensemble des documents de contrôle afin de nous assurer que toutes les procédures ont été suivies conformément aux instructions.  La production d’une seule fabrication implique de compléter 32 documents de contrôle différents.

Nettoyage  

Après chaque cycle de production, les machines sont soigneusement nettoyées afin d’éliminer toute trace du produit précédent et de les préparer pour le cycle de production suivant.  La procédure de nettoyage est très longue et minutieuse. Il peut ainsi falloir entre 6 et 24 heures pour préparer une seule machine pour le cycle de production suivant.  Toutes les procédures de nettoyage dans la zone de production sont validées, ce qui permet de garantir leur efficacité et d’éviter toute contamination des produits. La procédure de nettoyage fait l’objet de contrôles et est documentée à l’aide de listes de contrôle.
 

Dès que les différents produits ont été libérés par le département Qualité, ils sont prêts à être conditionnés. Après la production, les comprimés et les capsules sont stockés dans de grands récipients jusqu’à leur conditionnement et leur expédition.  Chaque fois qu’un nouveau lot est prêt à être conditionné en boîtes, une quantité importante de comprimés et de capsules est prélevée des récipients afin d’effectuer des contrôles.  

Complément alimentaire ou médicament ? 

Un cycle de production peut être divisé en plusieurs étapes ou lots plus petits, par exemple lorsque le produit est destiné à différents pays ou existe en différents formats de conditionnement.  Selon les produits, des réglementations différentes peuvent s’appliquer : un produit identique peut être commercialisé comme complément alimentaire dans un pays et comme médicament dans un autre.  C’est pourquoi tous les produits sont fabriqués selon la norme la plus stricte. Un produit fabriqué selon les exigences applicables aux médicaments peut être commercialisé comme complément alimentaire. L’inverse n’est pas possible.  

Un conditionnement hygiénique  

Tous les comprimés et capsules Pharma Nord sont conditionnés dans des blisters hygiéniques. Cela contribue à préserver la qualité et la durée de conservation du produit après ouverture.  La vitamine C, notamment, est particulièrement sensible au contact répété avec les mains, comme cela peut être le cas lors de l’utilisation quotidienne d’un produit conditionné en flacon.

Stock et distribution  

Une fois les produits conditionnés en boîtes et libérés par le département Qualité, ils sont expédiés par camion vers des distributeurs et des détaillants dans le monde entier.  Les compléments alimentaires et médicaments Pharma Nord sont disponibles dans plus de 45 pays. Nos produits sont principalement commercialisés dans des points de vente où les clients peuvent bénéficier de conseils professionnels.  Nous souhaitons ainsi offrir aux consommateurs les meilleures conditions pour faire des choix éclairés et sélectionner le produit qui répond le mieux à leurs besoins.  

Pharma Nord doit sa réussite et sa reconnaissance internationales à l’association de produits rigoureusement documentés et d’une distribution principalement via les pharmacies, où les consommateurs peuvent recevoir des conseils utiles.  

Ces dernières années, Pharma Nord a également remporté plusieurs prix dans différentes catégories, décernés par diverses entreprises et organisations de consommateurs.