Kwaliteit

Alle productiefaciliteiten en standaardprocedures van Pharma Nord voldoen aan de strenge GMP (geneesmiddelen) en HACCP (voedingssupplementen) regels. De reden hiervoor is dat precies hetzelfde productieteam zowel onze geneesmiddelen als onze voedingssupplementen produceert. Elke productiemedewerker wordt opgeleid om exact dezelfde procedures te volgen met betrekking tot kwaliteit, hygiëne, en documentatie, vanaf het begin tot het eind van het productieproces. Op die manier hoeven de medewerkers zich geen zorgen te maken over welke normen zij volgen in de verschillende situaties. Er is slechts een norm van toepassing - de hoogste norm van allemaal.

Op de grondstoffenafdeling ontvangen we alle materialen die nodig zijn om eindproducten te produceren: actieve ingrediënten en hulpstoffen voor de productie van tabletten en capsules. Ook worden hier de verpakkingsmaterialen ontvangen.

Aankoop

Pharma Nord gebruikt alleen grondstoffen van leveranciers die in staat zijn om aan onze extreem hoge kwaliteitseisen te voldoen. Elke grondstof heeft zijn eigen specificaties waaraan moet worden voldaan. Dit geldt niet alleen voor werkzame ingrediënten, maar ook voor vulstoffen en verpakkingen. De Quality Control Manager van Pharma Nord inspecteert persoonlijk alle fabrieken van onze leveranciers van actieve ingrediënten.

 

Volledig traceerbaar

Alle grondstoffen worden geregistreerd en voorzien van unieke batchnummers, zodat ze kunnen worden getraceerd gedurende het gehele productieproces.

 

Quarantaine

Bij aankomst worden alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen geplaatst in onze quarantaine afdeling. De reden hiervoor is dat alleen producten die voldoen aan de opgegeven specificaties mogen worden gebruikt. Als ze eenmaal zijn gecontroleerd en vrijgegeven, mogen zij het daadwerkelijke productieproces in. Grondstoffen die niet voldoen aan de eisen worden teruggestuurd naar de leverancier of vernietigd.

Het laboratorium van Pharma Nord voert veel van de analyses die nodig zijn in verband met de productie van voedingssupplementen en geneesmiddelen zelf uit. Hoewel we volledig vertrouwen hebben in de grondstoffenleveranciers met wie we al jaren samenwerken, voeren we altijd onze eigen analyse uit van de grondstoffen die we ontvangen. Daarnaast worden steekproeven genomen tijdens het fabricageproces. Deze worden onderzocht en net als de eindproducten zorgvuldig geanalyseerd. Bepaalde analyses die zeer gespecialiseerde apparatuur vereisen, worden uitgevoerd door geaccrediteerde externe laboratoria.

 

Strenge eisen

Zowel voedingssupplementen als geneesmiddelen worden onderzocht volgens een gedetailleerd plan. We testen bijvoorbeeld of capsules en tabletten binnen een bepaalde tijdsperiode oplossen, zodat de actieve bestanddelen effectief in het lichaam worden vrijgegeven en opgenomen. Ook controleren we of grootte en gewicht overeenkomen met de specificaties. Alle voedingssupplementen die geproduceerd zijn, moeten regelmatig worden onderworpen aan een steekproefsgewijze controleanalyse, terwijl elke afzonderlijke productiebatch van geneesmiddelen een controleanalyse moet ondergaan om aan te tonen dat het aan de specificaties voldoet.

Houdbaarheidstesten

Alle geneesmiddelen en nieuwe voedingssupplementen worden aan houdbaarheidstesten onderworpen om ervoor te zorgen dat de actieve ingrediënten de juiste sterkte op de vervaldatum van het preparaat behouden. De test wordt uitgevoerd in speciale klimaatkasten met een gespecificeerde temperatuur en vochtigheid om de kwaliteit van de producten gedurende hun hele levensduur te documenteren.

Deze afdeling is verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole. Het is een vereiste dat de persoon die verantwoordelijk is voor deze functie (Quality Control Manager) onafhankelijk is van de productie.
 

Certificaten

Pharma Nord is een gecertificeerde fabrikant van zowel voedingssupplementen als geneesmiddelen. We stellen steeds de strengste eisen aan de productie van geneesmiddelen (GMP) en de productie van voedingssupplementen (HACCP).

GMP staat voor Good Manufacturing Practice en bevat een aantal protocollen die de basis vormen voor de kwaliteitsborging bij de vervaardiging van geneesmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten.

Het volledige productiepersoneel van Pharma Nord, inclusief het personeel van de grondstoffenafdeling, is getraind om de GMP-regels te volgen. Dit omvat zelfinspecties en externe inspecties.

Naast GMP, maakt Pharma Nord gebruik van HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), een systeem op basis van risicoanalyses en kritische controlepunten tijdens de productie van voeding.

 

Interne controle

De kwaliteitsafdeling is verantwoordelijk voor zaken als het controleren van grondstoffen, halffabricaten, verpakkingsmaterialen en eindproducten. Als onderdeel van deze controleprocedures, beoordeelt de kwaliteitsafdeling de batchdocumentatie, resultaten van het controleproces en de resultaten van de analyses in relatie tot vooraf bepaalde specificaties. Zodra aan de specificaties wordt voldaan, worden de producten vrijgegeven. Zo niet, worden ze vernietigd.

De kwaliteitsafdeling bewaart referentiemonsters van elke batch grondstoffen en eindproducten voor tenminste zes jaar voor controleanalyses door de autoriteiten of in het geval van klachten.

Daarnaast is deze afdeling er verantwoordelijk voor dat elke afdeling regelmatig zelfinspecties uitvoert om te garanderen dat de GMP- en HACCP-regels worden gevolgd. Indien nodig, moet de kwaliteitsafdeling verplichte wijzigingen doorvoeren om ervoor te zorgen dat de systemen voor kwaliteitsborging up-to-date worden gehouden.  

Externe controle

Naast de zelfinspecties van Pharma Nord zelfinspecties, worden we regelmatig bezocht door vertegenwoordigers van het Deense Geneesmiddelenbureau en de Deense VWA die de documenten zorgvuldig bestuderen. Verder inspecteren ze onze faciliteiten en procedures. Ook worden we regelmatig bezocht door een aantal van onze grote klanten.

Registratieafdeling

Elke fabrikant van geneesmiddelen en voedingssupplementen moet zich houden aan een verscheidenheid aan regels, vooral als de geproduceerde goederen worden geëxporteerd naar en verkocht in andere landen. Pharma Nord's registratieafdeling houdt zich met deze uitgebreide taak bezig.

Hetzelfde product maar andere regels

Onze registratieafdeling is verantwoordelijk voor de registratie en rapportage van alle Pharma Nord producten zodat ze legaal mogen worden verkocht in de verschillende landen. Het is lastig werk om van elk land de lokale regels bij te houden, welke producten medicijnen zijn of voedingssupplementen en welke hoeveelheden werkzame stoffen zijn toegestaan. In veel gevallen is een product dat in het ene land wordt verkocht als geneesmiddel, in een ander land op de markt gebracht als voedingssupplement.

Dit is het "hart" van de Pharma Nord fabriek in Vojens. Hier worden de verschillende grondstoffen verwerkt tot tabletten en capsules onder goed gecontroleerde omstandigheden. Om volledige traceerbaarheid te garanderen, worden alle producten voorzien van een uniek batchnummer.

 

Hygiëne

Alvorens het productiegebied wordt betreden, wordt u begeleid naar een kleedkamer en geïnstrueerd om een witte jas, een haarnetje en schoon schoeisel aan te doen. Bovendien krijgt u de instructie om uw handen grondig te wassen.
Het gehele productiegebied heeft lichte overdruk om te voorkomen dat verontreinigende deeltjes binnendringen.
Al het productiepersoneel moet te allen tijde gebruik maken van handschoenen wanneer ze betrokken zijn bij productieprocessen waarbij ze in direct contact komen met de producten, bijvoorbeeld bij het wegen en het inpakken van de producten.

Productie van tabletten

De eerste kamer is voor het mengen van tabletten. Hier worden de verschillende ingrediënten gemengd volgens een lange lijst van standaard procedures die grondig worden gecontroleerd gedurende het gehele proces.
Dit is een belangrijk stap om ervoor te zorgen dat elke tablet dezelfde specificaties heeft.
Het poeder dat gereed is wordt in een container gedaan die kan worden verplaatst naar de volgende machine waar het poeder geperst wordt tot tabletten.
Vervolgens worden de tabletten bekleed met een beschermende laag die de houdbaarheid verlengt en waardoor ze gemakkelijker zijn in te slikken. Sommige tabletten krijgen een speciale kleur, vanwege de bescherming van de werkzame bestanddelen of om verwisseling te voorkomen.

Productie van capsules

De productieafdeling maakt ook verschillende soorten capsules. Pharma Nord's specialiteit is de productie van zachte gelatine capsules in verschillende soorten. De actieve ingrediënten worden gemengd in een olie-oplossing en omhult met zachte gelatine.
Tijdens de productie wordt de inhoud zorgvuldig gemeten en gecontroleerd, en we zorgen er ook voor dat het gelatine omhulsel de juiste dikte heeft. Dit alles wordt gedocumenteerd op specifieke tijdstippen tijdens de productie en daarna gecontroleerd door middel van steekproeven uit de geproduceerde capsules in het eigen laboratorium van Pharma Nord.
Nadat de capsules klaar zijn, worden ze door een reeks kamers geleid die als droogtrommels dienen. Daarna worden de capsules opgevangen in grote plastic bakken en geplaatst in een speciaal droogcompartiment voor een dag of twee. De gedroogde capsules worden gesorteerd en capsules met de verkeerde vorm of grootte worden verwijderd. De rest van de batch is nu klaar om verpakt te worden in grote plastic zakken. Totdat de kwaliteitscontrole is voltooid worden de plastic zakken in quarantaine geplaatst.

Controle

Tijdens de daadwerkelijke productie zorgt een aantal controleprocedures ervoor dat alles op schema loopt. Na de voltooiing van elke bereiding worden de capsules of tabletten grondig gecontroleerd met betrekking tot gewicht, de inhoud, oplostijd, etc.
Tegelijkertijd checken we alle controledocumenten waaruit blijkt dat alle procedures zijn uitgevoerd zoals aangegeven. De productie van een enkele bereiding omvat het invullen van 32 verschillende controledocumenten.

Schoonmaak

Na elke productieronde worden de machines gereinigd, waarmee elk spoor van het vorige product wordt verwijderd, en klaargemaakt voor de volgende productieronde. De schoonmaakprocedure is zeer tijdrovend. De schoonmaakwerkzaamheden zijn zo langdurig dat het wel tussen de 6 en 24 uur kan duren om een enkele machine voor te bereiden op de volgende productieronde.
Alle reinigingsprocedures in het productiegebied zijn gevalideerd, waardoor hun doeltreffendheid is bewezen en er dus geen producten worden blootgesteld aan verontreinigingen. De schoonmaakprocedure wordt gecontroleerd en gedocumenteerd op controlelijsten.

Vanaf het moment dat de verschillende producten zijn vrijgegeven door de kwaliteitsafdeling, zijn ze klaar om verpakt te worden. Nadat de productie is voltooid, worden de tabletten en capsules opgeslagen in grote vaten tot ze klaar zijn voor verzending. Elke keer dat een nieuwe batch klaar is om verpakt te worden in dozen wordt een ruime hoeveelheid tabletten en capsules uit de vaten gehaald voor controle.

Voedingssupplement of geneesmiddel

Een productieronde kan verdeeld worden in een aantal kleinere handelingen, bijvoorbeeld wanneer het product beschikbaar is in verschillende landen of in verschillende verpakkingsmaten. Bij sommige producten kunnen er verschillende regels gelden, een identiek product wordt in het ene land als voedingssupplement verkocht en in een ander land als een geneesmiddel.

Daarom worden alle producten volgens de hoogste standaard geproduceerd. Een product dat wordt vervaardigd als een geneesmiddel kan worden verkocht als een voedingssupplement. Andersom is dat niet het geval.

Hygiënisch verpakt

Alle tabletten en capsules van Pharma Nord zijn verpakt in hygiënische doordrukstrips. Dit verhoogt de houdbaarheid van het product na opening. Vooral vitamine C is erg kwetsbaar voor regematig aanraken met de hand, zoals dat gebeurt in het dagelijks gebruik van een product uit een potje.

Inventaris

Wanneer de producten zijn verpakt in dozen en zijn vrijgegeven door de kwaliteitsafdeling, worden ze per vrachtwagen verzonden naar distributeurs en retailers wereldwijd. U vindt de Pharma Nord voedingssupplementen en geneesmiddelen in meer dan 45 verschillende landen.
De Pharma Nord producten worden voornamelijk verkocht waar de klanten een goed advies kunnen krijgen. Op die manier kunnen wij voor de consument de beste voorwaarden creëren voor het maken van de juiste keuzes als het gaat om het selecteren van het meest geschikte product.

Pharma Nord dankt haar wereldwijde succes en erkenning aan de combinatie van goed gedocumenteerde producten en  verkoop via apotheken die de consumenten voorzien van nuttig advies.

De afgelopen jaren heeft Pharma Nord verscheidene prijzen gewonnen in verschillende categorieën die zijn toegekend door tal van bedrijven en consumentenorganisaties.